메디칼타임즈=이인복 기자의료기기의 입·출고 현황을 하나씩 입력해야 하는 공급내역 보고 제도가 2등급 의료기기까지 확대되며 부담을 호소하는 기업들의 목소리가 커지자 정부가 결국 대책을 꺼내놓았다.1년간 행정처분을 유예하기로 최종 결정한 것. 이에 대해 의료기기 기업들은 일단 한숨을 돌렸다는 입장이지만 결론적으로 처분만 1년 미뤄졌을 뿐이라는 점에서 달라진 것이 없다는 입장이다.2등급 의료기기 공급내역 보고에 대한 부담감을 받아들여 정부가 행정처분을 1년 유예하기로 결정했다.5일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 2등급까지 확대 시행된 의료기기 공급내역 보고에 대한 기업들의 부담을 감안해 행정처분을 1년간 유예하기로 결정했다.이에 따라 식약처는 이러한 결정을 의료기기 기업들에게 전달하고 내년 6월 30일까지 이에 대한 보고를 완료해 줄 것을 당부했다.의료기기 공급내역 보고란 의료기기 유통구조 개선을 위해 정부가 마련한 제도로 말 그대로 의료기기가 입·출고된 내역을 식약처에 보고하도록 의무화한 것이 골자다.일회용 의료기기의 재사용으로 수백명에 달하는 C형 간염 환자가 발생한 것을 계기로 의료기기의 이동 경로를 모두 보고하도록 조치한 제도.불투명한 유통 구조로 인해 위해 의료기기나 중고 의료기기 등에 대한 관리가 되지 않고 있는데다 일회용 의료기기의 재사용 등을 막을 방법이 없는 만큼 추적이 가능하도록 이동 경로를 모두 보고하도록 조치한 셈이다.따라서 식약처는 2020년 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급 의료기기로 단계적 확대 방안을 추진중에 있다.하지만 문제는 말 그대로 위해성이 낮은 의료기기 등급으로 내려갈 수록 취급 품목이 너무 많아진다는 점에 있다. 기업들의 불만이 커지고 있는 것도 이러한 배경 때문.그나마 4등급, 3등급 의료기기의 경우 품목수와 입·출고 내역이 상대적으로 많지 않아 그나마 보고가 가능했지만 2등급, 특히 1등급의 경우 도저히 감당 자체가 안된다는 호소다.의료기기 유통 기업인 A사 대표는 "제도의 취지는 충분히 공감하지만 1, 2등급 기기들은 사실상 소모품 성격의 제품이 많다"며 "그 많은 제품을 하나씩 다 입력하자면 최소한 전담 인력을 몇 명은 채용해야 하는 수준"이라고 털어놨다.실제로 국내에서 유통되는 대표적인 2등급 의료기기를 보면 체온계와 주사기, 카테터 등이 꼽히며 1등급 의료기기의 경우 콘텍트렌즈와 안경 렌즈, 마스크, 침 등이 대표적이다.이 대표는 "특히나 1, 2등급 의료기기의 경우 소포장 제품이 많아 하루에도 수십번씩 공급내역을 정리해야 하는 상황이 벌어진다"며 "하나도 보태지 않고 정말 하루 종일 앉아서 이 작업만 해야 하는 상황"이라고 호소했다.식약처가 급하게 행정처분에 대한 유예 결정을 내린 것도 이러한 기업들의 불만과 호소 때문이다. 단순히 몇 개 기업이 아닌 2등급 의료기기 보고 대상이 되는 기업을 대부분이 같은 호소를 하고 있는 이유다.그러나 이 또한 말 그대로 행정처분만 1년 유예됐을 뿐이라는 점에서 기업들의 한숨은 여전한 상황이다. 결국 해야할 일은 그대로 남았다는 것이 이들의 주장.특히 2등급 의료기기에 대한 보고조차 답이 나오지 않는 상황에서 내년에는 1등급으로 대상이 확대된다는 점에서 첩첩산중이라는 하소연이 나오고 있다.국내 B기업 임원은 "일단 한시름 놨다고 볼 수도 있지만 결국 어짜피 맞을 매를 내년에 맞는 것일 뿐"이라며 "특히나 올해부터 1등급 표준코드에 대한 등록이 시작된다는 점에서 어짜피 기업들 입장에서는 첩첩산중인 상황"이라고 토로했다.그는 이어 "결국 2등급 의료기기 보고를 진행하면서 1등급 의료기기에 대한 정리를 시작하고 내년 7월부터는 1등급에 대한 보고를 이어가야 한다"며 "정말 기업들 부담을 줄여주고 싶었다면 1, 2등급 일정을 모두 조정해야지 2등급에 대한 행정처분만 유예하는 것이 무슨 의미가 있느냐"고 되물었다. 

메디칼타임즈=이인복 기자의료기기 유통 구조의 불투명성을 개선한다는 목표로 시작된 의료기기 공급내역 보고 제도가 시행 2년을 맞았지만 혼란이 여전한 모습이다.시행 초기부터 불거진 갖가지 잡음들이 제대로 정리되지 못한 채로 계속해서 제도가 확대되면서 악화일로를 겪고 있는 셈이다.시행 초기부터 업무량 부담을 호소했던 기업들은 이제 더이상 버틸 수 없다며 차라리 과태료를 맞겠다는 입장을 보이고 있다. 말 그대로 자포자기다.사실 의료기기 공급내역 보고 제도의 취지는 누구도 부인할 수 없는 명분을 가지고 있다.의약품과 다르게 의료기기의 경우 워낙 유통망이 다양하고 복잡한데다 유통 경로 또한 제각각이라는 점에서 이로 인한 부작용은 업계 뿐 아니라 정부의 난제 중 하나였기 때문이다.혹여 유통 과정 중의 변질이나 훼손은 물론 문제 발생시 회수 조치 등을 진행하는데 있어 매번 어려움을 겪어온 것이 사실인 이유다.이로 인해 결국 정부는 제조사부터 도매상, 간납사, 소매상, 대리점 등으로 이어지는 유통 구조마다 모두 이에 대한 내용을 보고하도록 조치했다. 말 그대로 의료기기 공급내역에 대한 보고를 의무화한 셈이다.말 그대로 물건이 들어오고 나가는 것을 보고하는 것은 당연하지 않느냐 라는 명분에도 2년 넘게 혼란이 일고 있는 이유는 단순하다. 바로잡고자 한 문제가 그 자체로 문제이기 때문이다.실제로 우리나라 의료기기 기업들의 대부분은 직원 수 10명 이하의 영세 기업이 대부분이다. 이들은 대부분 수백가지의 다품종을 저마진으로 유통하는 구조를 띄고 있다.제도가 시행된지 2년이 지났지만 문제가 더욱 심각해지는 배경도 여기에 있다. 제도가 4등급 의료기기부터 시작돼 차례로 확대되고 있기 때문이다.대형 의료기기를 포함해 중요 수술 등에 사용되는 침습적 의료기기, 즉 4등급 의료기기를 취급하는 기업들은 대부분 글로벌 기업이거나 대기업 계열인 경우가 많다.시행 초기 일부 간납사 등의 갑질 등으로 논란이 있었지만 공급내역 보고 자체는 제대로 진행될 수 있었던 가장 큰 이유다. 말 그대로 그나마 인력과 예산을 끌어올 수 있는 최소한의 여력이 된다는 의미다.하지만 7월부터 시행된 2등급 의료기기의 경우 상황은 완전히 다르다. 2등급 기기 대부분은 앞서 설명한 것과 같이 체온계나 혈압계, 콘택트렌즈 등과 같은 품목이 대부분이다.수백가지의 다품종을 저마진으로 유통하고 있는 기업들 입장에서는 이들 품목들이 들고 날때마다 거래처와 제품 품목, 모델명과 수량, 단가까지 하나하나 입력해야 하는 상황에 놓인 셈이다.이들이 차라리 과태료를 내고 말겠다고 선언하고 있는 이유도 여기에 있다.최소한 2명 이상의 상근 인력이 필요한데 직원 한명이 영업부터 재고 관리, 유통까지 담당하고 있는 상황에 행정 업무를 위해 인력을 뽑느니 차라리 인건비로 과태료를 내고 말겠다는 계산이 선 셈이다.상황이 이렇게 흘러가다보니 제품의 유통을 진행하기 위해 제조사와 수입사가 아예 공급내역 보고 업무를 모두 전담해 주는 일도 비일비재하게 일어나고 있다. 말 그대로 숙제를 한 사람이 몰아하고 있는 셈이다.결국 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표는 두말할 나위 없이 좋았지만 그 수단이 변질되고 있는 셈이다.문제는 올해 2등급 의료기기로 제도가 확대된 후 내년에는 1등급 의료기기까지 대상이 된다는 점이다. 대상이 되는 기업이 기하급수적으로 늘어나게되면 이에 따른 문제도 곱절로 늘어날 수 밖에 없는 이유다.그렇기에 지금이라도 변질되고 있는 수단을 바로잡아 제도가 순기능을 할 수 있는 방안을 마련하는데 정부와 산업계가 머리를 맞대야 한다. 이미 소를 잃었다 해도 외양간을 고치지 않고 버틸 수는 없는 노릇이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표로 도입된 공급 내역 보고 제도가 점점 더 확대되면서 의료기기 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.제도가 다품목인 2등급과 1등급 등으로 확대되면서 업무량이 폭발적으로 늘고 있기 때문이다. 이로 인해 기업들은 이대로는 서류 작업하다 망할 상황이라고 호소하며 대책 마련을 촉구하고 있다.의료기기 공급 내역 보고가 7월부터 2등급까지 확대되면서 기업들의 한숨이 깊어지고 있다.28일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 공급 내역 보고 제도의 확대로 업무량을 감당하지 못해 전전긍긍하고 있는 것으로 파악됐다.국내 A기업 임원은 "4등급과 3등급까지는 어떻게 한번 해보겠지만 2등급은 도저히 감당할 수가 없는 수준"이라며 "7월 제도가 시행되면 사실상 연말까지 이 자료만 정리해도 할 수 있을지 모르겠다"고 토로했다.의료기기 공급내역 보고란 정부가 불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하기 위해 2020년 도입한 제도로 의료기기가 제조사부터 도매상, 간납사, 소매상, 대리점 등으로 이동 및 납품할때 마다 식품의약품안전처에 이 내역을 보고하도록 의무화한 것이 골자다.모든 유통 단계마다 공급 내역이 보고되면 그만큼 의료기기의 추적 관리가 용이해진다는 점에서 회수 조치나 부작용 문제 등에 기민하게 대응할 수 있다는 판단에서다.이에 따라 시행 첫 해인 2020년에는 가장 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 3등급 의료기기로 확대됐으며 올해 2등급 의료기기까지 확대를 예고한 상황이다.문제는 이렇게 2등급 의료기까지 공급 내역 보고가 의무화되면서 기업들의 업무량이 폭발적으로 증가하고 있다는 점에 있다.말 그대로 4등급 의료기기까지는 그나마 품목이 제한적이라 어떻게든 처리가 가능했지만 2등급 기기는 품목도 많은데다 납품 또한 빈번하게 일어나 이를 감당할 수가 없다는 하소연이다.실제로 2등급 의료기기는 체온계나 혈압계, 콘텍트렌즈 등이 대표적인 품목으로 꼽힌다.국내 B기업 임원은 "실제로 의료기기라고 부를 수 있는 제품은 3, 4등급 기기들"이라며 "2등급 기기는 사실상 대부분의 환자들도 전자기기라고 생각할 만큼 실생활에서 빈번하게 사용하고 있는 제품들"이라고 설명했다.이어 그는 "말 그대로 체온계와 콘택트렌즈 같은 소포장 품목이 대부분인데 이를 팔 때마다 하나씩 다 공급자 정보와 거래처, 제품 품목과 모델명, 공급한 일시와 수량, 단가까지 하나씩 입력해야 한다면 어떻게 감당할 수 있겠느냐"고 지적했다.특히 이들 기업들은 올해 2등급에 이어 내년도 1등급 의료기기까지 공급 내역 보고가 확대되면 도저히 감당할 수 없는 수준에 이를 것이라고 우려하고 있다.국내 의료기기 기업들이 극심한 인력난에 시달리고 있는데다 영세한 기업이 대부분이라는 점에서 감당 자체가 불가능하다는 지적이다.A기업 임원은 "글로벌 기업이나 대기업이야 그나마 인력과 예산이 있지만 우리나라 의료기기 기업의 90%가 직원이 10명도 되지 않는 영세 기업"이라며 "직원 한명이 서무도 보고 영업도 하고 물류도 하며 겨우 버티는 곳이 많은데 이 사람들에게 공급 내역 보고까지 시키면 나가라는 얘기밖에 더 되겠냐"고 반문했다.그는 이어 "공급 내역 보고 제도의 취지 자체는 인정하겠지만 1, 2등급 의료기기 등에 대해서는 조치를 완화하는 등의 대책이 시급하다"며 "힘들다고 호소하는 것이 아니라 서류 작업하다 망할 수도 있다는 절체절명의 호소"라고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 연말이 다가오면서 의료기기 공급내역 보고를 두고 사회적 논란으로까지 번졌던 간납사들의 업무 전가 문제가 올해는 제자리를 찾을지 관심이 모아지고 있다. 특히 지난해까지 유예됐던 행정처분 조치가 올해부터는 예외없이 진행된다는 점과 더 위험도가 높은 3등급 기기까지 제도가 확대된다는 점에서 의료기기 기업들도 고민이 깊은 모습이다. 공급 내역 보고 시즌 도래…업무 전가 이어질까 촉각 16일 의료산업계에 따르면 올해로 2주기를 맞는 공급 내역 보고 마감 시즌이 다가오면서 의료기기 기업들이 이에 대한 준비에 여념이 없는 것으로 파악됐다. 연말이 다가오면서 공급 내역 보고에 대한 업무 전가 문제가 재현될지 관심이 모아지고 있다. 의료기기 공급내역 보고란 식품의약품안전처 등 정부가 불투명한 의료기기 유통 구조를 개선하겠다는 목표로 지난해부터 도입한 제도로 제조, 수입시부터 의료기관이나 소비자에게 이르기까지 모든 입출고를 보고하도록 의무화한 조치를 뜻한다. 의약품과 달리 의료기기는 유통구조가 지나치게 복잡하고 다양한 경로를 거치는 만큼 제조 혹은 수입사에서 도매상이나 간납사 등으로 물건이 공급될때, 또한 이 물건이 다시 소매상이나 대리점 등으로 넘어갈때 등 의료기기가 이동하는 경로마다 식약처에 이러한 공급 내역을 보고하는 방식. 모든 유통 단계마다 공급 내역이 보고되면 그만큼 의료기기의 추적 관리가 용이해진다는 점에서 회수 조치나 부작용 문제 등에 기민하게 대응하기 위한 방편이다. 하지만 지난해 제도가 도입되자 마자 일부 간납사 등이 이러한 공급내역 보고 업무를 제조사나 수입사 등에 그대로 전가하면서 큰 논란이 일었던 것도 사실이다. 의료기관과 특수한 관계로 인해 우월적 지위를 가진 점을 이용해 간납사 등이 해야할 업무를 통째로 제조, 수입사에 넘기면서 논란이 불거진 것. 특히 일부 간납사들은 제조사와 수입사에 공급 내역 보고 기한을 경과하거나 누락 등의 문제가 생길 경우 이에 대한 행정 처분 조치의 책임을 묻겠다며 공문으로 통보해 갑질 논란까지 이어졌다. 더욱이 이 제도의 취지가 모든 유통 단계에서 입출고 내역을 점검하겠다는 것인 만큼 제조사에서 이를 일괄 처리하는 것은 제도의 본질을 흐린다는 지적도 나왔다. 이러한 가운데 어느덧 올해 의료기기 공급 내역 보고 시즌이 돌아오면서 지난해 일었던 이같은 논란이 과연 올해도 이어질지 의료기기 기업들이 촉각을 기울이고 있는 셈이다. 현재까지는 조용한 분위기…행정 처분 등 부담이 관건 이에 대해 아직까지는 의료기기 기업들의 우려와 달리 지난해와 같은 문제들이 발생하지는 않고 있는 것으로 확인됐다. 일부 간납사들이 제조, 수입사에 아예 공문을 통해 업무를 떠넘기면서 큰 논란이 인 바 있다. 지난해 워낙 큰 파장이 일었고 일부 다국적 의료기기 기업들이 결사항전으로 업무 전가를 거부하면서 일정 부분 자리를 잡고 있는 것이 아니냐는 분석이 나오는 이유다. 다국적 의료기기 기업인 A사 임원은 "일단 우리 회사 같은 경우 이미 단계별 확대 계획에 맞춰 담당자를 배정해 차질없이 공급 내역 보고가 진행되고 있다"며 "3등급 기기까지 확대된 것이 영향이 없을 수는 없지만 이미 지난해 경험이 있어 큰 무리없이 가는 중"이라고 말했다. 이어 그는 "지난해 문제가 됐던 일부 간납사들도 아직까지는 별다른 액션이 없는 듯 하다"며 "물론 지난해에도 공급 내역 보고 제출 시한을 앞둔 연말에 문제가 터져나오기는 했지만 분위기를 보면 일단 아직까지는 큰 문제가 없어 보이는 상황"이라고 귀띔했다. 다른 기업들도 마찬가지 상황이다. 특히 지난해 이 문제가 큰 논란이 일었던 만큼 간납사들도 일정 부분 자제하지 않겠냐는 분석이 우세하다. 또 다른 다국적 의료기기 기업인 B사 관계자는 "지난해 이 문제가 워낙 떠들썩하지 않았느냐"며 "특히 갑질 논란 등이 사회적 문제가 된데다 대선과 맞물려 이슈에 민감한 시기인 만큼 간납사들도 문제가 될 수 있는 일을 자제하지 않겠나 싶다"고 전했다. 하지만 일각에서는 아직까지 섣부른 판단은 이르다는 지적도 나온다. 아직 4분기가 시작되지 않았고 연말까지 시간이 남아있는 만큼 언제 또 문제가 터져나올 지 모른다는 것이다. 특히 지난해는 4등급 의료기기만을 대상으로 진행해 부담이 적었지만 올해는 3등급까지 확대 시행되는 것도 부담이 될 수 있다는 분석도 나오고 있는 상황. 또한 지난해 제도 시행 첫 해라는 점을 감안해 유예됐던 행정 처분 기준이 올해부터는 본격적으로 적용된다는 점도 변수라는 전망도 있다. A사 임원은 "관건은 공급 내역 보고 확대 시행과 행정 처분이 아니겠나 싶다"며 "지난해에는 어찌어찌 넘어갔더라도 올해부터는 숫자 하나만 잘못 넣어도 행정 처분이 될 수 있다는 점에서 간납사 등도 부담이 상당할 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "그나마 일부 규모가 있는 간납사들은 아예 전담 직원을 배치하는 분위기이긴 한데 또 일부를 보면 여전히 별다른 조치가 없어 보이는 것도 사실"이라며 "지난해처럼 노골적으로 통보하거나 요구하진 못해도 협조 형식을 빙자해 어떤 요구를 해올지 아직까지는 모르는 상황"이라고 털어놨다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 유통 구조의 투명성을 제고하기 위해 정부가 마련한 의료기기 공급내역 보고 의무화 제도가 일부 간납업체들의 부당한 요구로 인해 시작부터 삐걱대는 모습이다. 의료기기가 제조 및 수입업자로부터 최종 의료기관에 납품될때까지 유통 과정을 단계적으로 추적하겠다는 것이 취지지만 일부 간납사들이 사실상 제조사들에게 이러한 업무를 일방적으로 전가하면서 제도의 취지가 퇴색됐다는 지적이 나오고 있는 것. 식약처, 의료기기 공급내역 보고 의무화…시작부터 삐걱 다국적 의료기기업체인 A사의 임원은 14일 "상당수 간납사들이 의무 보고 사항인 공급내역을 우리에게 대행 신고하라고 요구하고 있다"며 "알아서 식약처 양식에 맞춰 대신 보고하라는 식"이라고 털어놨다. 의료기기 공급내역보고제가 시작부터 흔들리고 있다는 지적이 나오고 있다. 그는 이어 "일부에서는 아예 회사 시스템에 로그인해 식약처 보고 양식에 맞춰 자료를 입력하라는 요구도 있다"며 "상당수 의료기기 업체들이 이미 울며 겨자먹기로 이를 대행하고 있는 상황"이라고 덧붙였다. 의료기기 공급내역 보고 시스템이란 식약처가 의료기기 유통 구조의 투명성을 제고한다는 목표로 제조부터 수입은 물론 유통 단계별로 의료기기가 이동하는 경로를 보고하도록 의무화한 제도다. 제조사에서 도매상으로 넘어갈때 제품 정보와 공급자 정보를 입력하고 도매상이 소매상으로 공급할때 또 다시 보고를, 이 제품을 간납사에 넘길때 다시 한번, 최종적으로 의료기관에 납품이 되는 최종 단계에 마지막 보고를 하는 방식이다. 실제로 의료기기가 국내에서 제조, 수입돼서 의료기관에 납품될때까지 이처럼 많은 경로를 거치는 만큼 모든 유통 단계에서 공급 내역들을 보고받아 추적 관리의 용이성을 높이겠다는 것이 제도의 취지다. 현재 이 제도는 4등급 기기를 시작으로 내년 3등급, 후년 2등급으로 단계적으로 확대 시행될 계획이다. 또한 행정적 부담을 이유로 우선 12월까지 처분을 유예해 놨지만 이후에는 보고 누락시 행정처분이 내려진다. 문제는 이렇게 의무적으로 단계별 보고가 진행돼야 하지만 사실상 1차 보고 의무자인 제조, 수입업체에 모든 업무가 전가되고 있다는 것이다. 대학병원 등에 의료기기를 일괄 납입하는 간납사들 중 일부가 이에 대한 보고 의무 업무를 제조, 수입업체에 떠넘기고 있는 이유다. 또 다른 다국적 의료기기업체인 B사 임원은 "그나마 이지메디컴 등 일부 대형 간납사들은 제도가 예고되자 마자 자체 인력과 시스템을 구축해 이에 대응하고 있지만 그외 상당수 간납사들은 하나 같이 제조, 수입업체에 일을 떠넘기고 있다"며 "시스템에 접속해 우리가 직접 입력하라는 것"이라고 지적했다. 이어 그는 "결국 제조, 수입업체 입장에서는 이미 간납사에 물건을 공급할때 제출했던 자료를 간납사가 보고하는 양식에 맞춰 또 다시 이중으로 작성해야 하는 셈"이라며 "공급 및 유통 과정을 살피기 위한 제도의 취지와도 전혀 맞지 않는 일"이라고 강조했다. 일부 간납사 공문 통해 공급사에 요구…"사실상의 협박" 메디칼타임즈가 일부 간납사들이 의료기기업체에 송부한 공문을 입수한 결과 사실상의 대행 업무를 요구하는 문구가 명확히 명시돼 있었다. 상당수 간납사들이 의료기기 제조, 수입업체에 보고 의무를 넘기고 있었다. 아예 식약처 의료기기 통합정보시스템 공급내역 보고 등록 절차와 자신들이 납품하는 의료기관의 로그인 정보를 넘겨주고 직접 입력을 요구하는 경우가 대부분이다. 실제로 빅5병원에 의료기기 납품 업무를 전담하는 C간납사는 납품 병원의 사업자 번호는 물론 식약처와 해당 의료기관 등록 절차를 안내하고 입력 방법까지 세세하게 명시한 것으로 파악됐다. 다른 간납사도 마찬가지. 문구는 협조 요청이지만 자사 보고시스템 로그인 절차와 입력 방법을 명시하고 공급자에게 이를 입력할 것을 주문했다. 이는 비단 이러한 간납사들만의 문제는 아니다. 상당수의 간납사들이 수위의 차이는 있지만 유사한 내용으로 의료기기업체에 보고 의무 대행을 요구하고 있는 것으로 확인됐다. 다국적 의료기기업체 D사의 임원은 "말이 협조 요청이지 사실상 알아서 자사 홈페이지에 들어와서 보고 양식을 입력하라는 것"이라며 "협조를 하지 않으면 해당 의료기관에 납품할 길이 막히는데 이를 거절할 수 있는 업체가 있겠느냐"고 반문했다. 그는 이어 "자신들은 이러한 자료를 보관하고 있지 않다며 협조해 달라는데 말 그대로 의료기관에 의료기기를 최종 납품하는 간납사가 공급 및 유통 자료가 없다는 것이 말이 되는 얘기냐"며 "그렇다면 간납사 자체가 존재할 이유가 없는 것 아니냐"라고 비난했다. 일부 간납사들은 대금지연 압박…간납사측 "말 그대로 협조 요청" 특히 일부 간납사들은 아예 랜딩(신규 납품) 불이익과 대금 지연을 언급하며 강압적인 태도를 보이고 있어 의료기기업체들의 불만이 쌓여가고 있다. 일부 간납사는 대금 지연 등을 구실로 사실상 보고 의무를 강요하고 있었다. 아예 공문을 통해 공급 내역 보고 기한을 경과하거나 누락 등의 문제가 생길 경우 의료기기 판매 대금을 지연하겠다는 사실상 이른바 '갑질'이다. 한 대학병원에 의료기기를 일괄 납품하는 E사가 대표적인 경우다. 이 회사는 의료기기업체에 보낸 공문을 통해 만약 보고 기간을 넘기거나 미보고 등으로 과태료가 발생할 경우 과태료를 아예 판매 대금에서 제외한 뒤 입금하겠다고 통보했다. 또한 만약 이러한 사태가 발생하면 건당 1개월씩 판매 대금 지급을 지연하겠다고 못박았다. 만약 5건의 행정 처분이 발생하면 500만원을 판매 대금에서 깎은 뒤 원래 입금해주기로 했던 판매 대금을 5개월 지연하는 페널티를 주는 셈이다. 다국적 의료기기업체 C사의 임원은 "그나마 지연 협박은 약과고 대신 공급내역 보고를 입력하지 않으면 대금을 주지 않겠다거나 이후 신규 품목 진입시 납품을 거부하겠다며 압박하는 간납사도 부지기수"라며 "결국 업체 입장에서는 어쩔 수 없이 따라갈 수 밖에 없는 셈"이라고 토로했다. 의료기기 유통 구조의 투명성과 위해 제품 추적 관리 절차 마련을 위해 마련한 공급 내역 보고 제도가 제조, 수입업자들에게 이른바 '독박'으로 돌아간 채 취지가 퇴색되고 있는 셈이다. 하지만 이들 간납사들은 말 그대로 협조 요청일 뿐 갑질 논란은 억울하다는 입장이다. 워낙 보고해야 할 내용이 많다보니 가장 잘 알고 있는 의료기기업체에 협조를 요청한 것일 뿐이라는 반박. 공문에 언급된 간납사 관계자는 "우리가 납품 대행을 하는 업체만도 수십군데고 이들 의료기기 종류는 수백, 수천개에 달한다"며 "특히나 각 업체마다 명칭과 사이즈, 코드부터 포장 단위까지 다 다르고 공급하는 병원마다도 모두 제각각"이라고 말했다. 이어 그는 "이 엄청난 방대한 데이터를 보고 양식에 맞춰야 하니 가장 제품을 잘 알고 있고 이미 공급 내역을 정리한 바 있는 업체에 적어도 해당하는 부분만큼은 도와달라고 협조를 부탁한 것"이라며 "처음 해보는 업무고 제도 시행 초기니 만큼 시행착오를 줄여보자는 것인데 이를 갑질로 몰고 가는 것은 억울하다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 내년부터 의료인 대상 마약류 투약 정보 제공 서비스 및 첨단재생의료 지원 법률이 시행된다. 30일 식품의약품안전처는 이와 같은 2020년부터 달라지는 주요 의약품 분야의 정책을 공개했다. 정책은 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 및 체외진단의료기기법시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률시행(8월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) ▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이다. 먼저 3월에는 의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'가 시행된다. 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다. 5월에는 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ , ｢체외진단의료기기법｣이 시행된다. 또 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스가 6월 시행되고 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화된다. 인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법 시행이 8월 시행된다. 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템 개선, 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 '의약품등 전자허가증' 제도가 9월 도입된다. 한편 12월에는 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육(200시간 이내) 재활프로그램이 도입된다. 식약처는 2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역 보고를 의무화하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다. 23일 식약처에 따르면, 이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고 내용 ·방법 등을 구체적으로 정하기 위해 이뤄졌다. 개정에 따라 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 등은 매달 말일 이전 달에 공급한 의료기기 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다. 의료기기 공급내역 보고 2020년 7월 4등급을 시작으로 2021년 7월 3등급, 2022년 7월 2등급, 2023년 7월 1등급 의료기기로 확대 실시할 예정이다. 식약처는 “시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라며 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 2018년 무술년이 저물어가고 있다. 국내 의료기기업계는 그 어느 때보다 다사다난한 한해를 보냈다. 지난 7월 대통령이 혁신성장을 위한 의료기기 규제혁신 추진을 천명하고 혁신의료기기지원법 등이 발의되는 등 의료기기산업에 대한 관심과 정책적 지원 의지가 최고조에 달했다. 반면 국내 제조사들은 최저임금 인상·근로시간 단축 등에 따른 어려움을 토로하며 한숨이 깊어졌다. 메디칼타임즈는 올해 주요 기사를 통해 2018년 의료기기업계에서 벌어진 다양한 이슈들을 정리했다. ‘신의료기술평가’ 제도개선, 청와대가 응답했다 정부는 의료기기업계가 꾸준히 제기해왔던 신의료기술평가제도 등 제도개선에 대해 응답했다. 7월 19일 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·식품의약품안전처 등 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표한 것. 특히 문재인 대통령은 이날 분당서울대병원에서 열린 ‘의료기기산업분야 규제혁신 방안’ 발표 행사장을 찾아 의료기기산업의 낡은 관행과 제도 및 불필요한 규제 혁파를 강조했다. 후속조치로 일부 감염 관련 체외진단의료기기의 ‘선(시장)진입·후평가’, 즉 포괄적 네거티브 규제 적용을 앞두고 있다. 또 인공지능(AI)·3D 프린팅·로봇 등을 활용한 혁신·첨단의료기술은 최소한의 안전성이 확보되면 우선 시장진입을 허용한 후 임상현장에서 일정기간 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 방안이 추진된다. 이밖에 신의료기술평가는 실질적인 원스톱 서비스 체계를 구축해 신의료기술평가·보험등재 심사를 동시 진행해 업계가 피부로 체감할 수 있는 수준의 인허가 기간을 단축하기로 했다. 의료기기업계는 왜 ‘수입허가증’ 딜레마에 빠졌나 의료기기업계가 ‘의료기기 수입허가증’ 때문에 전전긍긍했다. 일부 상급종합병원이 의료기기업체에 신제품 병원 코드 등록을 위해 의료기기 수입허가증 복사본 전체를 제출하라는 부당한 요구를 하고 있다는 것. ▲모양 및 구조 ▲사용 방법 ▲사용 시 주의사항 등 제품 확인을 위한 수입허가증 일부 내용만 간소하게 제출했던 것과 달리 기밀정보에 해당하는 원재료·시험규격까지 제출하라는 요구에 속앓이를 할 수밖에 없었다. 반면 해당 병원은 원재료·시험규격을 포함한 수입허가증 복사본 전체를 요구했다는 업계 주장을 전면 반박했다. 다만 시험규격은 환자 안전을 위해 제품을 사용해도 되는지 근거 마련을 목적으로 법적 자문 후 문제가 없다는 답변을 받아 요구한 것이라고 설명했다. 이러한 해명에도 불구하고 일부 의료기기업체들은 해당 병원에서 여전히 의료기기 수입허가증 복사본 전체를 요구하고 있다며 반발하고 있는 상황. 의료기기업계와 병원의 수입허가증 진실공방은 2019년에도 이어질 전망이다. 의료기기제조사 ‘최저임금 인상·단가보고’에 뿔났다 국내 의료기기제조사들은 최저임금 인상과 근로시간 단축 등 정책 시행에 따른 현실적인 어려움을 토로했다. 더불어 공급단가 보고에 대해서도 불만을 쏟아냈다. 한국의료기기공업협동조합 한 이사는 “2017년부터 최저임금 상승률이 두 자릿수로 상승했고 근로시간 단축에 따른 어려움이 가중되고 있다”고 주장했다. 그는 “인건비가 많은 부분을 차지하는 치료재료의 경우 원가상승으로 제조업체 부담이 증가하고 있어 지원책 마련이 필요하다”고 강조했다. 또 다른 이사는 “최저임금은 인상하면서 보험금액(치료재료 상한금액)을 그대로 유지하는 것은 업체들에게 부담을 전가하는 것”이라고 꼬집었다. 덧붙여 “행위에 대한 상한금액은 상대가치점수를 통해 매년 물가상승률을 반영할 수 있으나 치료재료의 경우 환율연동제 밖에 없고 이 역시 의료기기제조사와는 관련성이 적다”며 인건비 상승을 반영한수가 변동기준 필요성을 제기했다. 특히 의료기기 공급내역 보고 항목·방법을 규정하고 의료기기 공급단가를 보고토록 한 의료기기법 시행규칙 일부 개정령안에 대해서도 불만을 쏟아냈다. 공급단가 보고는 수량·조건 등 거래 형태에 따라 계약금액이 다르다는 것을 인정하지 않겠다는 것이며, 동시에 제조사 영업 비밀을 보고하라는 것이기 때문에 위법하다는 주장이다. 뿐만 아니라 의료기기 공급내역 보고를 매달 진행하는 것은 중소 의료기기제조사에게 업무가 과중돼 큰 부담이 되며, 공급내역 중 단가보고는 기업 활동을 침해하는 만큼 제도개선이 필요하다고 주장했다. 의료기기산업협회, 영업사원 대리수술 ‘침묵’을 깨다 정형외과 등 일부 의원·전문병원은 물론 국립병원·군(軍)병원까지 무면허 대리수술이 만연하고 이로 인한 환자 사망사고까지 불거지면서 의료계에 대한 국민적 공분이 컸다. 의료계를 향한 곱지 않은 시선은 환자단체나 일부 지자체의 수술실 CCTV 설치를 요구하는 목소리로 이어졌다. 주범이 있으면 공범도 있기 마련. 하지만 무자격자에게 대리수술을 시킨 의사들에 대한 비난이 집중된 것과 달리 의료기기업체들은 상대적으로 비판의 중심에서 빗겨나 있었다. 물론 일부에 국한되지만 의료기기업체 역시 환자 생명을 담보로 불법 대리수술을 한 점은 명백한 법 위반으로 형사적 처벌이 당연하거니와 윤리적으로도 결코 용납될 수 없음에도 말이다. 더욱이 업계는 영업사원들의 대리수술로 환자가 사망하고 국민적 분노가 극에 달했을 때 자정노력은커녕 마치 오랜 관행을 따랐을 뿐 별다른 문제의식 없이 ‘침묵’으로 일관했다는 비판을 피할 수 없었다. 환자 안전에는 안중에도 없는 듯 침묵했던 의료기기업계가 의료기기업체 직원의 수술실 불법 의료행위에 대해 11월 처음 입을 뗐다. 한국의료기기산업협회는 국민적 불안감을 불식시키고, 의료기기산업에 대한 국민 신뢰를 제고하기 위해 업체 직원의 수술실 입회와 관련한 국내 법령과 해외사례를 살펴보고 자율규약 및 가이드라인을 마련하겠다고 밝힌 것. 2019년에는 의료기기업계가 영업사원의 수술실 불법 의료행위에 대한 자정노력을 펼쳐 국민들로부터 잃어버린 신뢰를 회복할 수 있기를 기대한다. 헬스케어특위가 남긴 1년의 발자취 ‘성과와 과제’ 대통령 직속 4차산업혁명위원회 산하 ‘헬스케어특별위원회’가 11월 1기 활동을 마무리했다. 2017년 12월 19일 첫 회의를 가진 헬스케어특위는 4차위가 수립한 12대 지능화혁신 프로젝트 가운데 의료분야 혁신방안을 구체화하는 역할을 1년간 수행했다. 헬스케어특별위원회가 11월 21일 포시즌스 호텔 서울에서 개최한 제10차 회의 모습. 헬스케어특위 1기 활동에 대한 의료기기업계 평가는 엇갈렸다. 질적인 측면에서 진일보한 의료기기 규제혁신과 융·복합 혁신의료기기 상용화 기틀을 마련했다는 긍정적인 평가가 있는 반면 총량적·세부적으로는 그 범위와 효과가 부족했다는 지적이다. 특히 혁신의료기기의 신속한 인허가와 시장진입이 가능하도록 규제혁신을 통한 제도적 장치를 마련한 것에 그치지 않고 정책 실행이 되도록 예산타당성 작업까지 주도한 점은 큰 의미가 있었다는 평가다. 하지만 의료기기 규제혁신 관련 정책 제안이 부처 간 첨예한 이견으로 답보상태에 빠질 경우 이를 설득·조정·주도할 수 있는 결정권이 없다보니 논의 자체가 공회전할 수밖에 없는 현실적인 한계성도 드러났다. 이는 2기 헬스케어특별위원회가 풀어야 할 숙제로 남았다. 의료기기 규제혁신, 정작 업계는 무지·무능·무관심? 복지부 식약처 심평원 NECA는 7월 대통령이 의료기기분야 규제혁신안을 발표한 이후 의료기기 규제 불확실성을 해소하고 시장진입 과정의 합리적 개선을 위한 정책 방향 밑그림을 의료기기업계에 제시했다. 하지만 업계는 정부가 의료기기 규제혁신 정책 틀을 만들어가는 과정에서 관련부처에 공식적 또는 비공식적 경로로 혁신의료기기 급여 산정 등 구체적인 정책 제안이나 폭넓은 의견을 제시하기보다는 소극적이고 무기력한 모습으로 일관했다는 비판을 받았다. 12월 5일 건강보험심사평가원이 주관한 ‘혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄’ 모습. 또 공청회·설명회 자리에서 시민단체나 학계가 안전성 우려를 내세워 선진입·후평가, 혁신의료기기 인허가 별도 트랙 적용, 수가 가산 등에 이견을 제시해도 이를 합리적 근거로 설득하기는커녕 정부에 책임을 떠넘기는 무책임한 자세를 보였다는 지적도 있었다. 의료기기업계는 의료기기 규제혁신에 부응해 늦었지만 미시적 정책 제안을 통해 새로운 혁신의료기기가 제대로 된 가치를 평가받아 시장에 신속히 진입할 수 있도록 합당한 대우를 요구하고 그로 인한 이익이 환자에게 돌아갈 수 있도록 권리이자 의무를 다해야하는 시대적 요구에 직면했다. 국내 개발 인공지능 기반 의료기기 첫 식약처 허가 4차 산업혁명시대 인공지능(AI)·빅데이터 등 융·복합 첨단기술을 접목한 의료기기가 속속 등장하고 있는 가운데 5월 16일 국내에서 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기가 첫 식약처 허가를 받았다. 뷰노가 개발한 뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)는 인공지능이 X-ray 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 의료영상분석장치 소프트웨어. 해당 소프트웨어는 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 X-ray 영상을 참조표준영상(Greulich-Pyle·GP)과 비교하면서 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독시간을 단축시킬 수 있다. 앞서 식약처는 해당 허가 제품을 2017년 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정해 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다. FDA가 전담부서를 신설하는 등 선진국을 중심으로 4차 산업혁명 관련 신기술 의료기기 인허가 규정을 정비하고 있는 가운데 식약처 역시 선제적으로 인공지능·3D 프린팅 등 가이드라인을 마련해 개발자들의 예측 가능성을 높이고 의료기기산업 발전에 적극 나섰다. “1형 당뇨환자에 무관심한 의사? 시스템 부재가 원인” 1형 소아당뇨 아이를 위해 연속혈당측정기(CGMS)를 수입해 사용한 부모가 검찰 조사를 받은 사건이 큰 사회적 이슈로 부각됐다. 이후 정부는 CMGS 소모품 급여를 확대했고 기기 자체에 대한 보험 적용도 검토하겠다고 밝혔다. 1형 당뇨환자들의 경제적 비용부담이 줄어든 점은 환영할만한 일이다. 하지만 의료현장에서는 환자들이 올바른 인슐린 주사 교육과 제대로 혈당관리를 받을 수 있는 시스템 부재를 지적하는 목소리가 높았다. 현행 의료시스템에서는 의사·간호사들이 많은 시간과 노력을 들여 1형 당뇨환자를 진료하고 교육하고 싶어도 관리료 등 수가보전이 안되기 때문에 환자 교육과 관리가 요원하다는 것. 서울대어린이병원 소아당뇨교실 구민정 간호사는 “정부가 오롯이 급여 확대에만 생각이 머물러 있다”며 “소아당뇨 환자를 관리하고 교육하는 의료시스템이 부재한 현실에서 단순히 재정적 지원만으로는 정책적 효과를 지속하는데 한계가 있다”고 말했다. 그러면서 “결국 의료시스템을 구축해야 소아당뇨 환자를 제대로 교육할 수 있고 그 역할은 의사·간호사 등 의료진이 해야 할 것”이라며 “표준화된 소아당뇨 교육시스템을 구축하고 충분한 교육이 이뤄질 수 있도록 교육 수가를 현실화하거나 급여화 하는 등 정부의 정책적 접근과 지원책이 필요하다”고 강조했다. 의료기기 싱크탱크 ‘한국의료기기안전정보원’ 출범 의료기기정보기술지원센터가 의료기기법 일부 개정에 따라 6월 14일 ‘한국의료기기안전정보원’으로 출범했다. 정보원은 기관명 변경과 함께 역할이 한층 확대됐다. 한국의료기기안전정보원은 6월 29일 출범 기념식을 개최하고 산·학·연·관 허브 역할을 수행하는 의료기기산업 중추기관으로서의 첫발을 내딛었다. 기존 센터에서 수행하던 국제규격 연구, 임상시험 지원, RA교육 등 사업 외에 ▲의료기기 안전관련 정책수립 지원을 위한 조사·연구 ▲의료기기 부작용 인과관계 조사·규명 업무가 추가됐다. 특히 ‘의료기기통합정보센터’로서 안전한 의료기기 사용을 위해 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전주기 정보를 신속하게 파악할 수 있는 통합정보시스템(UDI System)을 구축했다. 정보원은 또한 효율적 업무 수행을 위해 기존 1본부 3부 9팀에서 1실 4본부 11팀으로 조직개편을 단행했다. 이를 통해 의료기기 정책 수립지원을 위한 조사·연구 전담조직으로서 정책연구실을 신설해 국내외 의료기기 규제 정책 현황을 조사하고 분석하는 등 의료기기산업 발전을 위한 정책지원을 강화했다. 더불어 기존 부작용 정보·수집업무를 수행하던 안전정보팀은 이상사례 정보 및 국내외 위해정보 수집·관리를 위한 ‘안전정보팀’과 국내외 이상사례 분석·평가 및 인과관계 조사·규명을 위한 ‘안전평가팀’으로 확대 운영했다. 한국의료기기안전정보원이 산·학·연·관 허브 역할을 수행하는 의료기기 지원 중추기관으로서 4차 산업혁명시대 의료기기산업 발전을 선도하는 싱크탱크로 거듭날 수 있을지 귀추가 주목된다. 지멘스 ‘장비 밀어내기·인사 청탁’ 대리점 갑질 의혹 1월 17일 공정위로부터 CT·MRI 유지보수시장에 신규 진입한 중소 유지보수사업자를 배제한 행위로 62억원 과징금을 부과 받은 지멘스 헬시니어스. 지멘스는 이후에도 대리점을 상대로 부당한 계약해지는 물론 제품 밀어내기와 인사 청탁 등 갑질 의혹에 휩싸였다. 앞서 지멘스로부터 대리점 및 유지보수 계약해지로 막대한 금전적 손실을 입었다고 문제를 제기한 BMK(비앤비헬스케어·메디칼스탠다드·키너스) 그룹은 지멘스가 갑의 지위를 남용해 제품 구입 강제와 인사 청탁, 직원 빼가기 등 갑질 횡포를 부렸다고 메디칼타임즈에 추가 폭로했다. BMK 그룹은 지멘스의 장비 밀어내기와 관련 2012년 6월 22일자로 체결된 공급계약서 2건을 증거로 제시했다. BMK 그룹은 지멘스가 구입 의사가 없어 주문하지도 않은 장비를 우월적 지위를 남용해 구매토록 강제했다고 주장했다. 지멘스 한국법인이 본사 실적보고를 위해 갑의 위치에서 을인 대리점에 사실상 장비 밀어내기 갑질을 한 것이라는 설명이다. 또 지멘스 전 대표의 친인척 채용 청탁과 지멘스의 비앤비헬스케어 직원 빼가기 등 부당한 강요와 피해를 입었다고 덧붙였다. 관련해 지멘스 전 대표는 “밀어내기를 했다면 컴플리언스(Compliance·윤리경영) 위반이고, 내가 대표 자리에도 있지 못했을 것이라며 밀어내기와 갑질 운운하는 것을 이해할 수 없다”고 입장을 밝혔다. 덧붙여 “이권을 가지고 공공기관 채용에 개입한 것도 아니고, 인사 청탁이라는 말 자체가 웃기는 일”이라고 일축했다. 해당 사건은 현재 공정위에서 조사가 이뤄지고 있는 것으로 전해졌다.

메디칼타임즈=정희석 기자 국내 의료기기제조사들이 공급내역 보고(단가보고)와 최저임금 인상에 대해 불만을 쏟아냈다. 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 지난 15일 조합 대회의실에서 2018년도 보험위원회(위원장 이종우)를 개최하고 의료기기업계 현안에 대해 논의했다. 이날 주요 논의 내용은 의료기기제조사가 당면해 있는 보험과 관련된 입법·정책 동향 중 공급내역 보고와 최저임금 인상에 대한 것. 이날 회의에 참석한 의료기기제조사들은 공급내역 보고 중 단가보고와 관련해 기업 활동을 침해하는 부당한 제도라며 개선 필요성을 강조했다. 현재 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정령안(식약처 공고 제2018-228호)에는 의료기기 공급내역 보고 항목·방법을 규정하고 의료기기 공급단가를 보고토록 하고 있다. A업체 대표는 “공급단가를 보고하라는 것은 수량이나 조건 등 거래 형태에 따라 계약금액이 다르다는 것을 인정하지 않겠다는 뜻”이라고 꼬집었다. 그러면서 “행정 편의상 제조사 영업 비밀에 해당해 공급단가를 보고하라는 것은 위법하다”고 목소리를 높였다. B업체 대표 또한 “의료기기 공급내역 보고를 매달 진행하는 것은 중소 의료기기제조사에게 업무가 과중돼 큰 부담이 된다”고 현실적인 어려움을 토로했다. 최저임금은 인상하면서 보험금액(치료재료 상한금액)은 그대로 유지하는 것은 업체들에게 부담을 전가하는 것이라는 주장도 제기됐다. C업체 대표는 “행위에 대한 상한금액은 상대가치점수를 통해 매년 물가상승률을 반영할 수 있으나 치료재료의 경우 환율연동제 밖에 없고 이 역시 의료기기제조사와는 관련성이 적다”고 지적했다. D업체 대표는 “2017년부터 최저임금 상승률이 두 자릿수로 상승하고 있고 근로시간 단축도 시행되면서 어려움이 가중되고 있다”고 주장했다. 그는 “치료재료의 경우 인건비가 많은 부분을 차지하고 있어 제조제품에 대한 원가상승으로 인한 제조업체 부담이 증가하고 있어 지원책 마련이 필요하다”고 강조했다. 조합 보험위원회 이종우 위원장은 “인건비 상승을 반영할 수 있는 변동기준 수립이 필요하다”고 전제한 뒤 “복지부 보험급여과에 협조를 요청해 간담회가 개최될 예정”이라고 밝혔다. 그러면서 “간담회 자리에서 기업들의 부담을 줄일 수 있는 개선 방향이 논의될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 한국의료기기공업협동조합 보험위원회는 위원회 원활한 운영을 위해 주도적으로 안건을 발굴하고 추진해 나갈 부위원장으로 시지바이오 유현승 대표이사를 선출했다. 유현승 대표는 “보험과 관련한 많은 이슈에 대해 공유하고 적극적으로 나서 조합 보험위원회 운영에 큰 힘을 보탤 수 있도록 노력하겠다”고 선출 소감을 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처 의료기기정책과 손미정 사무관이 올해 주요업무 추진계획을 발표하고 있다. 식품의약품안전처(처장 손문기)가 의료기기 전주기 안전관리체계 확립을 위해 신기술 적용 첨단의료기기 허가체계를 마련하고 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링과 통합정보시스템(UDI) 구축에 속도를 내고 있다. 식약처 의료기기정책과 손미정 사무관은 29일 제10회 의료기기의 날 기념식 2부 세미나에서 올해 의료기기 주요업무 추진계획을 발표했다. 손 사무관은 이 자리에서 ▲첨단기술발전에 부응하는 선제적 허가체계 마련 ▲제조부터 사용까지 전주기 안전관리체계 구축 ▲소비자 중심 의료기기 안전망 강화 ▲국제적 수준의 첨단의료기기 개발 및 해외진출 지원 등 4가지 식약처 정책추진 방향을 소개했다. 추진계획에 따르면 식약처는 인공지능(AI) 기술 적용 의료기기 분류 및 허가심사체계를 7월 구축할 계획이다. 세부적으로 의료기기와 비의료기기 구분관리 기준과 품목분류를 신설한다. 또 11월에는 3D 프린팅 의료기기에 특화된 GMP 기준을 마련한다. 체외진단제품 특성에 맞는 안전관리체계 구축 방안도 밝혔다. 식약처는 현재 국회 제출돼 있는 체외진단제품법 제정을 통해 관리범위를 체외진단시약뿐 아니라 측정기기·시스템을 포함해 관리하고 인체유래 검체를 대상으로 한 임상적 성능시험 중심으로 임상평가를 개편할 예정이다. 더불어 자가검사용 등 사용대상에 따라 표시사항을 차별화하는 표시기재를 적용한다는 방침이다. 의료기기 전주기 정보를 신속히 파악해 환자 안전관리를 실현하는 ‘의료기기 통합정보시스템’(UDI) 구축에도 박차를 가하고 있다. 식약처는 올해 의료기기 고유식별코드를 수집·관리할 수 있는 통합정보시스템 구축에 이어 2018년 의료기기 공급내역 보고를 의무화하고 의료기기 통합정보센터를 운영할 계획이다. 2019년에는 의료기기 표준코드 표시 의무화 및 UDI 정보 등록을 시작할 예정이다. 이와 관련해 지난 3월 의료기기법 시행령 입법예고가 완료됐고 오는 6월 의료기기법 시행규칙 입법예고가 예정돼있다. 현재 52개 품목의 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 체계 또한 한층 촘촘해진다. 세부계획으로는 검색·통계 기능을 개선해 제조(수입)부터 사용까지 전 과정의 유통 흐름을 파악하고 오는 7월 사용자 환자정보 관리체계를 구축해 부작용 등 위해 발생 시 동일제품 사용 환자에 대한 피해확산을 방지한다는 목표다. 식약처는 특히 의료기기 규제기관 일변도에서 벗어나 국내 의료기기제조사를 위한 맞춤형 지원을 강화한다. ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 지원 대상을 확대하고 ‘의료기기 통합정보 BANK’를 통한 심층 정보를 확대 제공하겠다는 것. 차세대 의료기기 100 프로젝트는 정부 R&D 자금을 지원받는 의료기기 제품화 성공률을 높이고 신속한 시장진입을 지원하는 프로젝트. 이 프로젝트는 2016년부터 2020년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(5년간 매년 20개 선정)에 대해 개발부터 수출까지 전주기에 걸쳐 ▲R&D ▲임상시험 ▲허가 ▲GMP 등 맞춤형 멘토링을 지원한다. 식약처는 국제 경쟁력을 갖춘 의료기기 개발을 지원하기 위해 프로젝트 지원 대상을 올해 40개 제품으로 확대할 계획이다. 더불어 의료기기 통합정보 BANK는 미국 중국 일본 러시아 독일 브라질 영국 이란 터키 인도 등 기존 10개국에서 신흥 수출 유망국인 베트남 멕시코 캐나다 등 3개국을 추가해 국내 제조사를 위한 의료기기 개발단계부터 허가·수출에 이르는 전주기적 맞춤형 심층정보를 확대 제공한다. 이와 함께 업체별 니즈에 따라 인허가 및 수출정보를 제공하는 ‘맞춤형 1:1 정보검색 서비스’도 지속적으로 운영한다. 한편, 식약처는 의료기기 GMP 제도 국제조화를 위해 12월 의료기기 GMP 서류심사(Document Review)를 개선하고 수출용 의료기기 GMP 심사 지원을 연중 실시한다. 특히 올해 연말까지 ISO 13485:2016판 국내 도입을 추진하고, 중장기적으로 도입의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 추진해 나갈 계획이다. 이밖에 국내 수출업체들의 애로사항을 국제 규제기관 협력회의와 FTA 등에 안건으로 상정해 대응하고 연내 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) 회원국 가입을 적극 추진한다는 방침이다.